解郁除煩膠囊
【功能主治】解郁化痰，清熱除煩。適用於輕、中度抑鬱症中醫辨證屬氣鬱痰阻、鬱火內擾證，症見情緒低落、心緒不寧、咽中如有異物、胸脘痞悶、食欲不振、易嘆氣、失眠多夢、頭暈耳鳴、口苦咽干、大便秘結，舌紅苔膩、脈弦滑等。
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：解郁除煩膠囊
漢語拼音：Jieyu Chufan Jiaonang
【成 份】梔子、姜厚朴、姜半夏、連翹、茯苓、紫蘇梗、枳殼、甘草。
【性 狀】本品為硬膠囊，內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微香，味苦。
【功能主治】解郁化痰，清熱除煩。適用於輕、中度抑鬱症中醫辨證屬氣鬱痰阻、鬱火內擾證，症見情緒低落、心緒不寧、咽中如有異物、胸脘痞悶、食欲不振、易嘆氣、失眠多夢、頭暈耳鳴、口苦咽干、大便秘結，舌紅苔膩、脈弦滑等。
【規 格】每粒裝0.4g（相當於飲片1.55g）
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。療程6周。
【不良反應】臨床試驗期間受試者用藥後出現：噁心、頭痛、胸部不適、尿白細胞增加、血白細胞計數降低等。
【禁 忌】對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.本品臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數據。
2.本品尚無用於治療抑鬱症重度抑鬱、難治性抑鬱或雙向障礙者的有效性和安全性數據。病情進展，或伴有自殺傾向、嚴重焦慮者需前往專科醫院就診。
3.本品尚無用於孕婦、哺乳期婦女、兒童人群用藥的有效性和安全性數據。
4.本品不宜用於抑鬱症虛證、寒證者。
5.過敏體質者慎用。
6.忌辛辣刺激、生冷、油膩食物。
【臨床試驗】
本品於2008年由國家藥品監督管理局批准臨床試驗，於2009年7月至2011年12月開展了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，均採用多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑和鹽酸氟西汀片平行對照的研究設計。Ⅱ期臨床試驗共入組237例受試者，其中試驗組117例、安慰劑組60例、鹽酸氟西汀片組60例；Ⅲ期臨床試驗共入組555例受試者，其中試驗組334例，安慰劑組111例，鹽酸氟西汀片組110例。
Ⅲ期臨床試驗納入人群為：符合中國精神障礙分類與診斷標準（CCMD-3）抑鬱發作的診斷標準且中醫辨證屬氣鬱痰阻、鬱火內擾證者，18-65周歲，17分≤漢密爾頓抑鬱量表-17項（HAMD-17）評分≤24分，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分≤21分，病程>2周。給藥方法：試驗組服用解郁除煩膠囊（一次4粒，一日3次）以及鹽酸氟西汀片模擬藥（一次2片，一日1次），鹽酸氟西汀片組服用鹽酸氟西汀片（一次2片，一日1次）以及解郁除煩膠囊模擬藥（一次4粒，一日3次），安慰劑組服用解郁除煩膠囊模擬藥（一次4粒，一日3次）以及鹽酸氟西汀片模擬藥（一次2片，一日1次），療程6周。
Ⅲ期臨床試驗有效性結果：基於FAS集，用藥6周後，主要療效指標HAMD-17評分較基線下降值：試驗組為9.85分、安慰劑組為4.55分、鹽酸氟西汀片組為9.65分，試驗組與安慰劑組差值及95% CI為5.30（4.27，6.33），試驗組療效優於安慰劑組；試驗組與鹽酸氟西汀片組差值及95% CI為0.20（-0.83，1.23），非劣效界值為2，試驗組療效非劣於鹽酸氟西汀片組。次要療效指標中，精神抑鬱、心緒不寧、胸脘痞悶、食欲不振、善太息（易嘆氣）、失眠多夢、頭暈耳鳴、咽堵（咽中如有異物）、口苦咽干、大便秘結等中醫證候單項症狀評分以及HAMA評分，試驗組有改善。
安全性研究結果：Ⅱ、Ⅲ期試驗組共有451例受試者進入安全性數據集，不良反應主要為噁心、頭痛、胸部不適、尿白細胞增加（療後最高值為15-20/HP）、血白細胞計數降低（療後最低值為3.41×109/L）等。試驗組有受試者治療後出現心電圖T波異常，尚無法排除與本品的相關性。
【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示，本品經口給藥，可改善腹腔注射利血平誘導的抑鬱症模型小鼠體溫降低及眼瞼下垂、活動減少等，可提高搗毀嗅球雄性大鼠糖水偏愛係數，縮短新奇環境攝食潛伏期，延長曠場試驗總路程和活動時間，縮短休息時間等。
【貯藏】密封。
【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔。3*12粒/板/盒。
【有效期】36個月。
【執行標準】國家藥品監督管理局藥品註冊標準YBZ00512021
【批准文號】國藥准字Z20210008
【藥品上市許可持有人】
名稱：石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司
註冊地址：石家莊市高新技術開發區天山大街238號
【生產企業】
企業名稱：石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司
生產地址：石家莊市高新技術開發區天山大街238號
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